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變更包裝不用備案說明

六、變更規格或包裝規格變更規格應遵循科學、合理、必要及方便臨床用藥的原則，根據藥品用法用量合理確定。研究工作需關注變更規格后的藥品與原規格藥品處方、工藝、日服/用藥量等方面的一致性。變更藥品規格不得引起藥用物質基礎的變化，不得改變藥品原批準的用法用量或者適用人群?？赡軙鹚幱梦镔|基礎的明顯改變或對吸收、利用可能產生明顯影響的改變，應進行安全性、有效性全面評價。涉及輔料變更的應參照輔料變更的相關要求進行。（一）微小變更 1、變更情況此類變更包括但不限于以下情形：變更藥品包裝中最小單位藥品的數量，如：顆粒劑每盒裝 A 袋變更為每盒裝 B 袋，片劑每板 A 片變更為每板 B 片等。

2023-11-20

治療冠心病有三“錯”-吉林雙藥集團

有些冠心病患者對新技術、新療法了解太少，覺得手術有風險，在緊急時刻不愿選擇急診介入手術。有資料表明，在我國僅有30%的急性心絞痛、急性心梗等患者在發病后6小時內接受了緊急介入手術;高達70%的急性冠心病患者由于種種原因選擇了藥物保守治療，效果很不理想。因此，要改變這種認識上的誤區，如果經濟條件許可，介入治療無疑是一種明智的選擇。

2021-06-08

?2021商業新愿景，吉林雙藥藥業集團引領“無公害時代”

? ? 中藥材源頭種植持續升溫，藥材供給迅速增量，將對藥材市場造成一定的價格波動。 ? ? ? 隨著《全國道地藥材生產基地建設規劃（2018-2025）》的出臺，配合國家“精準扶貧”行動安排，中藥材產業扶貧正在全國范圍內如火如荼的展開，更多的道地藥材產區和適宜引種地區都將規模開展中藥材種植活動?？陀^上說，各部委出臺的政策無疑會進一步推動中醫藥產業的發展，國內和國際中醫藥消費市場也將進一步擴容。但中藥材源頭種植持續升溫，藥材供給迅速增量，也將對藥材市場造成一定的價格波動。 ? ? ??因此，面對新一年的產業環境，在機遇與挑戰并存的背景下，中藥企業應該敏銳的察覺產業源頭對整個產業上下游的重要意義。特別是在涉及中藥材前端的業務當中，要更加注重藥材基地建設和種植合作，保障產品原料質量。而另一個不能忽視的事實就是，中藥材及飲片現階段的質量雖然整體得到了提升，但種植體量的迅速擴大，可能伴隨的盲目引種擴種問題，勢必會在一定程度上造成藥材質量的良莠不齊。 ? ? ? 誠然，優質的藥材原料，始終是和優價相伴的。在市場上，最直接的反映將是優質藥材資源持續保持較高的價格，甚至溢價。而質量相對低劣的藥材將面臨持續的低價或降價，并逐步積壓難銷。延伸至下游藥企，可能直接導致藥材原材料價格上漲帶來的成藥價格浮動。 ? ? ? 吉林雙藥藥業集團作為一家現代中藥農業領軍企業。多年來一直將優質中藥材資源的開發和管控作為事業核心。在2019年，將繼續規范和強化產品的前端種植、采收初加工、炮制生產、檢測物流等全過程質量可追溯把控。進一步倡導高品質中藥材的生產，引領行業進入“無公害時代”。 ? ? ? 吉林雙藥藥業作為吉林省醫藥行業的知名企業，一定要起到良好的領軍作用，為整個醫藥行業做出應有的貢獻。 ?

2021-05-04

政府工作報告：加大疫苗、藥物研發投入，促進中醫藥振興發展！-吉林雙藥藥業集團

? ?2020年5月22日上午9時，第十三屆全國人民代表大會第三次會議開幕，政府工作報告中，與醫藥行業有關的內容匯總如下：　　2019年以來工作回顧：民生進一步改善。居民人均可支配收入超過3萬元?；攫B老、醫療、低保等保障水平提高。 ?? ??? ??? ??? ?? 　　今年發展主要目標和下一階段工作總體部署：加大減稅降費力度；推動降低企業成本（降低工商業電價5%政策延長到今年年底等）；強化對穩企業的金融支持；推動制造業升級和新興產業發展；提高科技創新支撐能力；加強公共衛生體系建設（用好抗疫特別國債，加大疫苗、藥物和快速檢測技術研發投入，增加防疫救治醫療設施，增加移動實驗室，強化應急物資保障，強化基層衛生防疫。深入開展愛國衛生運動。要大幅提升防控能力，堅決防止疫情反彈，堅決守護人民健康。）；提高基本醫療服務水平。 ? ??吉林雙藥藥業集團是吉林省知名的醫藥企業，所生產的藥品廣受市場好評，是雙遼市重要支柱型企業。歡迎各大醫藥公司來我司進行考察，予以合作。雙藥藥業也是吉林眾多醫藥企業當中的知名品牌，消費者在選購藥品時，請認準吉林雙藥。

2021-04-28

國家藥監局：藥企、藥商、藥店，都做藥品追溯-吉林雙藥藥業集團

? ? 吉林雙藥藥業集團是吉林省知名藥企，是吉林藥業公司的知名廠家，同時雙藥藥業也是吉林藥業的明星企業，所生產的產品深受市場的歡迎，為廣大顧客帶來了很好的效果。 ? ??醫藥網11月2日訊　藥品追溯體系，國家藥監局正式發文，這些藥品要率先建立藥品信息化追溯體系。 ? 　　11月1日，國家藥監局發布《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》國藥監藥管〔2018〕35號(以下簡稱《意見》) ? 　　《意見》明確疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系;基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系;其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。 ? 　　追溯系統建設責任主體是持有人和生產企業 ? 　　藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位各負其責。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經營企業和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產企業，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。 ? 　　各方統籌協調。按照屬地管理原則，藥品監督管理部門要在地方政府統一領導下，注重同市場監管、工信、商務、衛生健康、醫保等部門統籌協調、密切合作，促進藥品信息化追溯體系協同管理、資源共享。 ? 　　藥廠、藥批、藥商各有職責 ? 　　藥品上市許可持有人和生產企業可以自建藥品信息化追溯系統，也可以采用第三方技術機構的服務。藥品經營企業和使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。 ? 　　藥品上市許可持有人和生產企業應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現信息化追溯。 ? 　　藥品上市許可持有人和生產企業在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產企業要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。 ? 　　藥品批發企業在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業;在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息。 ? 　　藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業;在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調整售出藥品的相應狀態標識。 ? 　　鼓勵信息技術企業作為第三方技術機構，為藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位提供藥品追溯信息技術服務。 ? 　　數據誰產生、誰所有 ? 　　拓展藥品追溯數據價值。各級藥品監督管理部門基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，創新藥品安全監管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監管，完善風險預警機制。 ? 　　充分發揮藥品追溯數據在問題產品召回及應急處置工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、產品抽檢和日常監管中的應用價值。藥品追溯數據“誰產生、誰所有”，未經所有方授權，其他各方不得泄露。鼓勵相關方按照合法合規方式，利用藥品追溯數據為社會服務。 ? 　　數據保存不少于五年 ? 　　建立數據安全機制。藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數據管理，確保數據安全、防止數據泄露。 ? 　　藥品監督管理部門應指導和監督追溯體系建設。藥品監督管理部門應履行指導和監管責任，根據監管需求，建設追溯監管系統。省級藥品監督管理部門應依照相關法律、法規與標準，結合行政區域實際，制定具體措施，明確各級責任。 ? 　　地方藥品監督管理部門應加強對藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位建立信息化追溯系統情況監督檢查，督促相關單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對于沒有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能有效運行的，要依照相關法律法規等規定嚴肅處理。 ? 　　疫苗，麻醉、精神等藥品先開始 ? 　　明確重點，分步實施。各省(區、市)藥品監督管理部門可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系;基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系;其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。 ?

2021-04-24

雙藥藥業大力推動節能減排，促進綠色低碳發展

? ? 一直以來，吉林雙藥藥業集團有限公司通過狠抓安全生產管理，提高產品質量，開展國際體系認證等方式，不斷提升客戶滿意度，擴大企業規模，企業效益顯著提升，為雙遼市社會經濟發展做出了突出貢獻。 ? ? 近年來，習近平生態文明思想深入人心，綠色發展理念獲得廣泛認同。為響應政府號召，加快企業轉型升級，踐行企業社會責任擔當。2021年度我公司開展清潔生產、節能減排和環保改造等相關工作。通過綠色原材料替代、工藝改造、提升治污設施效果、建立健全綠色生產制度體系等一系列方式，在不斷增加企業效益同時，做到節能減排降碳。 ? ? 吉林雙藥藥業是吉林省知名藥企，歡迎各位領導前來考察。

2021-04-20

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